医療記事の薬機法チェック｜監修者が実際に赤を入れる箇所

この記事でわかること

薬機法の広告規制がウェブ記事にも及ぶという条文上の根拠
監修者の名前を出す記事にだけかかる縛り（薬機法第66条第2項）
医薬品ではない食品・雑貨の記事でも同じ問題が起きる場面
医療法の広告規制との適用対象の違い
監修で実際に赤が入る表現の型と、その根拠となる基準の条項

医療記事の監修をお探しの方へ（この記事の執筆元）
筆者は現役の医師です。株式会社MeIXでは、各診療科の医師による医療記事の監修を提供しています。医学的な妥当性の確認に加えて、薬機法・医療広告ガイドラインの表現チェックまで含めて対応します。→ 医師監修サービスのご案内

薬機法チェックは「NGワード探し」ではない

そもそも医師監修とは何をする工程なのかは、医師監修とは何か｜監修者が確認していることと、執筆との違いで整理しています。本記事はそのうち「法規に照らした表現の確認」を掘り下げるものです。

医療・健康分野の記事制作では、「薬機法チェック」を機械的なNGワードの置換作業だと捉えている現場があります。「効く」を「サポートする」に、「治る」を「整える」に置き換えれば通る、という発想です。

しかし条文はそういう作りになっていません。

薬機法第66条第1項は、こう書かれています。

第六十六条（誇大広告等）
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条第1項）

「明示的であると暗示的であるとを問わず」。ここが要点です。直接的な断定を避けても、読んだ人がそう受け取る書き方になっていれば同じ扱いになります。語尾を柔らかくするだけでは、条文の射程から外れません。

また、条文の主語は「何人も」です。製造販売業者に限られません。記事を書いた人、掲載したメディア、監修した医師も、この条文の名宛人に含まれます。

前提：ウェブ記事もSNSも規制の対象

「広告」という言葉から、バナーやテレビCMだけを想像されることがあります。厚生労働省の医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日付け薬生発0929第4号）は、対象を次のように定めています。

第２（対象となる広告）
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。

オウンドメディアの記事も、SNSの投稿も、明文で対象に入っています。

【本題】薬機法第66条第2項 ── 監修者名を出す記事にかかる縛り

ここからが、監修者の名前を掲載する記事に固有の論点です。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

（同法第66条第2項）

条文を分解すると、次の構造になっています。

要素	内容
対象	医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の効能、効果又は性能
禁止される状態	医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事
効果	それ自体が第1項（虚偽・誇大広告）に該当するものとする

注意すべきは、「保証した」ではなく「保証したものと誤解されるおそれ」という書き方です。実際に医師が保証していなくても、読者がそう受け取りかねない構成であれば足ります。監修者の意図は問われません。

適正広告基準は、さらに具体的に禁じている

医薬品等適正広告基準は、この考え方を次の形で明文化しています。

10 医薬関係者等の推せん
医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。
ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

「医薬関係者」には医師が含まれます。つまり、医師が特定の製品を推薦している、公認している、と読める書き方は、この基準の下では認められません。

監修者名を出す記事で、実際に問題になる形

具体的には、次のような構成が該当し得ます。

#	記事上の形	なぜ問題になるか
1	特定製品の効能を説明した直後に「監修：〇〇医師」と置く	医師がその効能を保証していると読める
2	「医師も推奨する成分」「専門医が認めた」といった見出し	推せんそのもの（基準10）
3	監修者コメントの中で製品名を挙げて肯定する	保証と受け取られる
4	監修者の経歴・肩書を強調したうえで、直後に製品の購入導線を置く	権威づけと販売が結びつく

監修者名の掲載そのものが禁じられているわけではありません。 一般的な医学情報の正確性について監修した旨を示すことと、特定製品の効能を保証したと読ませることは別です。監修の範囲がどこまでかを、記事上で明確に切り分ける必要があります。

医薬品でない食品・雑貨の記事でも、同じ問題が起きる

「うちが扱うのは健康食品だから薬機法は関係ない」という整理は、しばしば誤りにつながります。

薬機法の規制対象は「医薬品等」ですが、医薬品的な効能効果を標榜した時点で、その物は医薬品として扱われ得るという構造があるためです。承認を受けていない物について効能効果の広告をすることは、次の条文で禁じられています。

第六十八条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
何人も、（中略）まだ（中略）承認又は（中略）認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

（同法第68条 ※条文中の条番号の引用部分を省略しています）

したがって、食品や雑貨の記事であっても、「〇〇が血圧を下げます」「△△を飲めば不眠が改善します」といった書き方をすれば、承認を受けていない物の効能広告という問題が生じます。素材そのものが規制対象かどうかではなく、記事が何を語っているかで判断される、と理解しておくのが安全です。

なお、個別の記載がこれらの条文に触れるかどうかは、製品の区分・表現の全体・掲載文脈によって判断が分かれます。本記事は一般的な条文の説明であり、個別事案の適法性を判定するものではありません。

医療法の広告規制とは、適用対象が違う

「医療広告ガイドライン」という言葉と混同されやすいので、切り分けておきます。

第六条の五
何人も、医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して、文書その他いかなる方法によるを問わず、広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示（中略）をする場合には、虚偽の広告をしてはならない。
２　前項に規定する場合には、（中略）広告の内容及び方法が、次に掲げる基準に適合するものでなければならない。
一　他の病院又は診療所と比較して優良である旨の広告をしないこと。
二　誇大な広告をしないこと。
三　公の秩序又は善良の風俗に反する内容の広告をしないこと。
四　その他医療に関する適切な選択に関し必要な基準として厚生労働省令で定める基準

（医療法第6条の5）

	薬機法第66条	医療法第6条の5
主語	何人も	何人も
対象	医薬品等の名称・製造方法・効能・効果・性能に関する記事	医業・歯科医業・病院・診療所に関する広告
典型的な場面	製品の効能を書いた記事	医療機関のウェブサイト・チラシ

企業のオウンドメディア記事が医療法第6条の5の対象になるかは、記事の主体と内容によって個別に判断されます。両方の規制が同時にかかる場合も、片方だけの場合もあります。「医療系だからガイドラインを見ておけばよい」という整理では抜けが出ます。

監修で実際に赤が入る表現の型

ここからは実務です。医薬品等適正広告基準の条項ごとに、原稿でよく見かける形を挙げます。

① 効能効果・安全性の保証（基準第4-3(5)）

（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。

「必ず改善します」「副作用の心配はありません」
「〜すれば治ります」
「安全性が確認されているので安心です」 ← 安全性側の保証も同じく対象です

② 最大級の表現（基準第4-3(6)）

（６）効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止

「最高の効果」「最強の成分」「No.1の実力」
「これ以上のものはありません」
「業界初」なども、効能効果と結びつけて優位性を示す文脈なら検討対象になります

③ 発現の速さ・持続性（基準第4-3(7)）

（７）効能効果の発現程度についての表現の範囲
医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならない。

「飲んですぐ効きます」「一日中効果が続きます」
承認された用法用量・効能効果の範囲を超える速効性の記述

④ 本来の効能効果ではない表現（基準第4-3(8)）

（８）本来の効能効果等と認められない表現の禁止

胃腸薬の記事で「疲れにくくなる」と書く
保湿化粧品の記事で「シミが消える」と書く

承認された範囲の外に話が広がっていないかを確認します。

⑤ 医師の診断・治療によらず治るかのような表現（基準第4-6）

６一般向広告における効能効果についての表現の制限
医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならない。

がん・糖尿病・うつ病などを挙げて「〇〇で改善」と書く
「病院に行かなくても」「薬に頼らずに」 という切り口

読者の受診機会を奪いかねない点で、実害の大きい類型です。

⑥ 他社製品の誹謗（基準第4-9）

９他社の製品の誹謗広告の制限
医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。

「一般的な〇〇と違い」「安価な製品では〜できません」
競合との比較表で、相手側にだけ否定的な評価を並べる形

⑦ 医薬関係者等の推せん（基準第4-10）

前述のとおりです。監修者名を出す記事では、ここが最も注意を要します。

赤を入れる作業は、この7つの型に照らして「どこが、どの条項に触れ得るか」を特定し、事実の範囲に書き戻す作業です。 単語の置換ではありません。「効く」を「サポート」に変えても、文全体が保証や推せんとして読めるなら、直したことになりません。

よくある質問

Q. 語尾を「〜と言われています」にすれば問題ありませんか

条文は「明示的であると暗示的であるとを問わず」と定めています。伝聞の形にしても、記事全体として効能効果を保証していると読めるなら、同じ問題が残ります。

Q. 監修者の名前を出すこと自体がリスクになりますか

名前の掲載そのものが禁じられているわけではありません。問題になるのは、特定製品の効能を医師が保証・推薦していると読める構成です。監修の範囲を明示し、製品の推奨と切り離すことが必要です。

Q. 健康食品の記事なら薬機法は関係ありませんか

医薬品的な効能効果を標榜すれば、承認を受けていない物の効能広告という問題が生じます。素材の区分ではなく、記事が何を語っているかで判断されます。

Q. 監修を受ければ法的な責任は回避できますか

監修は表現上のリスクを下げる工程であり、免責を保証するものではありません。最終的な掲載判断は掲載主体が行うことになります。判断が分かれる表現については、所管の窓口への事前相談も選択肢です。

Q. 薬機法と医療広告ガイドライン、どちらを見ればよいですか

対象が異なります。製品の効能効果を書くなら薬機法、医療機関の広告なら医療法です。企業のオウンドメディアでは、記事ごとにどちらが問題になるかが変わります。

まとめ

薬機法第66条第1項は「明示的であると暗示的であるとを問わず」と定めており、語尾の調整では射程から外れません
医薬品等適正広告基準はウェブサイトとSNSを明文で対象に含めています
第66条第2項は、医師その他の者が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を、第1項に該当するものとしています。監修者名を出す記事では、監修の範囲を明確に切り分ける必要があります
適正広告基準第4-10は、医薬関係者が指定・公認・推せん・指導・選用している旨の広告を禁じています
食品・雑貨の記事でも、医薬品的な効能効果を標榜すれば同じ問題が生じます
医療法第6条の5とは適用対象が異なります。両方かかる場合も、片方だけの場合もあります

個別の記載が条文に触れるかどうかは、製品区分・表現の全体・掲載文脈によって判断が分かれます。本記事は一般的な条文の説明であり、個別事案の適法性を判定するものではありません。

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参考・出典

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条・第68条（e-Gov法令検索）
医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日付け薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知別紙）
医療法第6条の5（e-Gov法令検索）

本記事に記載の法令・通達は、2026年9月16日時点の内容を確認しています。法令・通達は改正されることがありますので、実務では最新の原文をご確認ください。